Уважаемые пациенты!

Вы самостоятельно можете заполнить и отправить в Росздравнадзор форму извещения о неблагоприятной реакции на лекарственный препарат (ЛП), которая развилась у Вас при применении ЛП. У Вас есть такое право, и оно предусмотрено правилами Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov)

Как это сделать:

Для отправки используется специальная форма — «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Данный бланк Вам может предоставить Ваш лечащий врач-онколог или медицинская сестра. Пожалуйста, обращайтесь.

Также Вы можете скачать извещение: нажмите ниже на «Извещение о неблагоприятной реакции на лекарственное средство».

Важные практические советы: 

1. Заполните форму внимательно: в извещении нужно указать много деталей: данные пациента (ФИО, возраст, аллергии), информацию о препарате (название, производитель, серийный номер, доза, способ приёма, продолжительность лечения), детальное описание самой реакции (когда началась и закончилась, какие были симптомы), степень тяжести.
2. Соблюдайте закон о защите персональных данных, при заполнении извещения используйте только свои инициалы. 
3. Сообщайте даже о незначительных реакциях — это помогает выявлять новые риски и повышать безопасность лекарств. 
4. Если сложно заполнить форму самостоятельно, можно попросить лечащего врача помочь с оформлением. 
5. Выберите способ отправки: поскольку у Вас нет доступа к автоматизированной информационной системе (АИС) Росздравнадзора, удобнее всего отправить заполненное извещение по электронной почте на специальный адрес ведомства, который указан на бланке карты-извещения.
6. Срок для сообщения со стороны медицинской организации — не более 15 календарных дней с момента, когда стало известно о реакции. Для серьёзных реакций (угроза жизни, летальный исход) срок сокращается до 3 рабочих дней.  

Альтернатива:

Прежде обсудите ситуацию с лечащим врачом, что будет проще и надёжнее. Если реакция будет серьёзная, врач обязан по закону заполнить извещение и направить его в Росздравнадзор. Вы вправе потребовать от врача сделать это. Если на момент обращения симптомов уже нет, в извещении врач укажет, что информация записана со слов пациента. 

Дальнейшие действия ФС Росздравнадзора:

Когда Ваше извещение получит Росздравнадзор, ведомство рассмотрит его в рамках своей компетенции (постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 и приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора ЛП для медицинского применения»), чтобы оценить безопасность препарата и при необходимости принять меры (например, приостановить применение или внести изменения / дополнения в инструкцию, а также внести изменения процента частоты неблагоприятной реакции). 

Не пренебрегайте Вашим правом сообщить о неблагоприятной реакции — это важный вклад в безопасность использования лекарств для всех категорий пациентов и врачей!